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循证医学在产科中的应用现状及体会

2019-12-12 15:11:03
  1引言
  循证医学是遵循证据的医学,其核心思想是"任何临床医疗决策的制定,都需要基于科学研究的依据".它要求医生"在为患者提供医疗照顾、作临床决策时,诚心诚意地、明确地和审慎地运用现有的最佳证据",具体是指医生在制定治疗方案、医疗专家制定预防疾病指引、政府制定医疗卫生政策时,都应依照现有最可靠的证据进行。其中,证据是循证医学的关键,最佳证据是指设计合理、研究方法严谨、资料可靠的大样本随机临床试验(randomized clinical trial,RCT)以及对RCT的科学评价(如Meta分析).RCT可以最大限度地减少研究中的偏倚。在医学研究中,绝大多数的医学现象都呈现一定的随机性,因此医学研究的结果都受随机抽样误差的影响而有所差异,同一问题的多个研究结果往往不尽相同,有些研究的结论甚至相反。因此,如何从结果不一的同类研究中综合出一个较为可靠的结论是医学研究中常常需要面临的问题。Meta分析就是综合同类研究结果的一种统计学分析方法,它把相同问题的多个研究结果视为一个多中心研究的结果,运用多中心研究的统计学方法进行综合分析。目前,多数学者认为,了解疾病的基础知识对于临床实践是重要的,但并不足够,任何临床医疗决策的制定,都需要基于科学研究的依据,而作为临床实践的依据,多中心、大规模、前瞻性、以疾病终点为主要观察指标的RCT并通过评价系统(如Meta分析)产生的结果是最有说服力的证据。在实践中,若缺乏最佳证据,则其它非随机对照试验的临床研究也可作为参考依据,但其可靠性相对低些。
  关键词:循证医学;围生期医学;早产;产科;
  2循证医学在产科中的应用现状
  产科是最早开始应用循证医学的领域之一。1974年,Cochrane在产科领域开创了Meta分析,其内容包括系统收集产科专业的临床对照试验及建立产科专业的临床试验数据库。1987年,他们对过去20余年的妊娠和分娩后的多个大样本RCT结果进行了Meta分析,其中,最大的一项成果是肯定了应用肾上腺皮质激素(激素)治疗可以降低新生儿呼吸窘迫综合征的发生率,并总结出通过应用激素治疗使早产儿的病死率下降了30%~50%.在这之前,多数产科医生并未充分认识到应用激素治疗的意义。目前,Cochrane协作网在产科领域发展很快,其中的妊娠和分娩协作组主要收集世界范围内有关妊娠和分娩问题的RCT,并进行Meta分析,现已收集到600余项,内容覆盖了妊娠高血压疾病、妊娠糖尿病、早产、剖宫产等方面。该协作组还定期对相关内容进行更新,并提供高质量的Meta分析。
  一项Cochrane系统的RCT的Meta分析发现,孕期B超检查对高危人群可以早期发现问题,达到改善围生期母儿结局的目标,但对低危人群并无好处,故不推荐对所有孕妇常规行B超检查。
  值得注意的是,目前有关产科领域的研究报道虽多,但真正符合RCT要求的仍然很少。2001年Funai统计了美国4种主流的妇产科杂志(Am J Obstet Gynecol,Obstet Gynecol,Gynecol Oncol,Fertil Steril),发现符合RCT要求的论文分别占8.7%,11.1%,3.3%和9.5%.
  另一方面,现有的RCT和Meta分析结果多数也没有被及时地应用到临床实践中去。如早在1922年就已经有结果报道,孕妇产时外阴备皮并无益处,此后也有很多RCT证明了该结论,但该措施仍然在大多数医院内使用;同样有关会阴侧切的做法,Meta分析结果显示,对所有孕妇常规行会阴侧切这种做法弊大于利,但时至今日,大多数医院仍作为产科常规应用;又如有大量证据表明可以提倡和鼓励使用的措施,如分娩时的陪伴护理,却仍没有得到广泛推广和应用。
  因此,在产科领域内大力推广和实践循证医学是十分必要的。
  3在产科中应用循证医学的体会
  作为一名临床医生,怎样才能在实践中正确应用循证医学呢?我们把在产科中应用循证医学的一些经验总结如下,以期与同行交流学习。
  3.1提出需要解决的问题
  首先,根据实践或特定的要求,提出需要解决的问题,包括病因、临床表现、诊断试验、治疗方案、预后和预防等方面。例如,宫缩抑制剂是目前治疗早产的主要药物,对先兆早产的患者应用宫缩抑制剂能延长孕周,但这部分孕妇经过治疗控制病情以后仍然存在早产的危险,那么,使用小剂量宫缩抑制剂维持口服治疗是否可以降低再次发生早产的风险?
  3.2检索有关的医学文献
  第二步,根据上述问题进行有关医学文献的检索与鉴别,以获得证据。证据的来源主要包括以下几方面:①原始研究证据来源于PUBMED、MEDELINE、EMBASE、NRR(国立研究注册)、CBM(中国生物医学文献数据库)、中国循征医学/Cochrane中心数据库;②二次研究证据来源于Cochrane图书馆、循征医学评价、临床证据等;③临床指引来源于National Guideline Clearing House等。具体的步骤如下:①在PUBMED中输入关键词labor,premature、maintenance therapy以及相关药物名称,进行初步检索,会查到很多相关的文献;②将发表类型定为RCT,进行再次检索;③再将发表类型限制为Meta分析,进行再次检索。
  3.3对相关的研究结果科学地进行评价
  第三步,对所获得的证据进行分析和评价。主要是根据美国肿瘤临床协会提出的临床证据可靠性分级进行。该协会将临床医学证据分为5个级别。依次是:a.研究结论来源于对所有设计良好的RCT的Meta分析及大样本多中心RCT;b.研究结论来源于至少一个设计良好的RCT;c.研究结论来源于设计良好的准临床试验,如非随机的、单组对照的、前后队列时间顺序或配对病例对照系列;d.结论来源于设计良好的非临床试验,如比较和相关描述及病例研究;e.病例报告、临床总结及专家意见。
  例如,对于上述问题,通过在PUBMED中输入关键词及将发表类型限制为RCT共检索到23篇相关的文献,根据美国肿瘤临床协会提出的临床证据可靠性分级标准,其中7篇因设计不符合要求被剔除。符合要求的16篇中,应用硫酸镁的研究有2篇,应用缩宫素受体拮抗药的研究有2篇,应用钙拮抗药的研究有1篇,其它均为应用β受体激动药的研究。再将发表类型限制为Meta分析,进行再次检索。共有2篇符合要求的文献,其结果亦提示与安慰剂和空白对照组对比,口服宫缩抑制剂维持治疗并不能降低早产的发生率,也不能改善新生儿的结局。因此,我们得到的结论是,对先兆早产经治疗控制宫缩后的孕妇不推荐常规使用宫缩抑制剂维持治疗。
  3.4根据最佳证据进行临床决策
  第四步,根据以上得到的结论,结合自己的临床经验和病人的特点与需要,进行临床决策。
  3.5通过实践进行疗效再评价
  从实践中来,到实践中去。实践也是一种寻求、评价和应用最好证据的过程。
  3.6注意事项
  在应用循证医学解决临床问题的时候,还应注意以下两点:一是循证医学的证据不限于RCT和Meta分析,临床上成千上万的问题,不可能都经过大规模有系统的临床研究报告来回答,许多临床问题都不能找到相关的RCT和Meta分析,其实某些治疗方案(如致死性疾病的成功治疗方案)并不需要RCT,循证医学提倡从临床实践选取当前已有的最好证据;二是循证医学并不排斥基础知识和临床经验的重要性,循证医学同样需要临床医生熟悉有关疾病的病理生理的知识。RCT本身的质量有高有低,在应用于临床实践前,均需要用基本病理生理知识先对其试验设计、样本、临床观察之所见、文献提供的资料和结果进行判断,而Meta分析也不是毫无缺陷,也有可能由于纳入的文献存在选择偏倚和发表偏倚而影响结论的可靠性及存在结果推广使用的适用性问题,研究的结果能否适用于某个病人,还要结合患者的个体差异进行考虑。
  3.7循证医学在产科应用的实例
  3.7.1关于快速补液水化治疗早产的问题
  快速补液水化治疗曾经被认为是治疗早产的有效方法之一,从理论上讲,水化治疗可以通过增加子宫胎盘灌注量和减少垂体分泌抗利尿激素和缩宫素来减少子宫收缩。Stan等对静脉补液治疗早产的效果和对母儿的影响进行了Meta分析,共纳入2个随机对照试验,文献截止至2002年1月,包括228例,均为孕37周前、有早产症状、胎膜完整的病例,将静脉补液和单纯卧床休息对比,两种方法的37周组、34周组及32周组发生早产的危险比较差异均无统计学意义;新生儿的结局差异也无统计学意义。评价者认为,目前的资料提示快速补液水化治疗对早产的结局无明显影响。
  3.7.2关于应用宫缩抑制剂治疗早产的问题
  宫缩抑制剂主要包括以下几种:β受体激动药、硫酸镁、钙拮抗药、缩宫素受体拮抗药等,有关这些药物的研究结果如下。其一,β受体激动药,是目前最常用的宫缩抑制药,利托君和沙丁胺醇(舒喘灵)属于这一类药物。Irwin等1980年报道的多中心RCT,共纳入366例。结果提示与安慰剂相比,利托君可显著延长分娩孕周,降低新生儿病死率、呼吸窘迫和低出生体重儿的发生率。King等对16个随机对照试验共890例进行了Meta分析。结果显示利托君可延长孕周,但新生儿的病死率、呼吸窘迫和低出生体重儿的发生率无明显变化。加拿大早产研究组1992年报道的多中心RCT共771例,结果显示与安慰剂相比,利托君能延迟分娩24 h,但围生儿的结局无显著改善。2002年国内文献报道用利托君治疗早产的Meta分析,共纳入10个RCT,共1 359例,利托君组仅延长孕期1~2日或更长,与安慰剂组比较,差异有统计学意义。在新生儿结局方面,如严重呼吸系统疾病、围生儿病死率等方面差异无统计学意义。评价者认为利托君治疗早产能延长孕周,但其作用是有限的。此外,在这些分析中还发现,利托君在抑制宫缩的同时,会使母体出现心率加快、脸色潮红、出汗、震颤、恶心等,由于这些不良反应而终止治疗的发生率也较高。其二,硫酸镁,1977年Steer和Petrie报道了静脉大剂量输入硫酸镁治疗早产的RCT结果,硫酸镁组推迟分娩24 h的有效率为77%,安慰剂组为44%.硫酸镁也一直作为国内抑制宫缩的常规药物。Miller等的RCT显示硫酸镁治疗早产的效果与特布他林相似,但心血管方面的不良反应明显较少.但最近Crowther的一篇Meta分析对硫酸镁治疗早产的效果提出了完全不同的观点。该文章总结了23个RCT,共2 000例。结果提示,硫酸镁与安慰剂、空白对照相比,48 h的分娩率的差异无统计学意义,硫酸镁并不能降低早产率,对新生儿发病率和病死率影响与对照组比较差异无统计学意义。但评价者认为目前纳入的研究只有9个是高质量的,需进一步进行高质量的试验。其三,缩宫素受体拮抗药,自Akerlund等在1987年首次报道缩宫素受体拮抗药治疗早产以来,已有大量试验围绕其安全性和有效性进行研究,目前规模最大的是2001年报道的一个多中心RCT,包括742例孕周在23~33周间的早产孕妇。结果表明,缩宫素受体拮抗药和利托君在延长分娩48 h的几率、分娩孕周和新生儿出生体重方面比较,差异均无统计学意义,而对母体的不良反应,特别是心血管方面,利托君组明显高于缩宫素受体拮抗药组。其四,钙拮抗药,已有随机对照研究探讨钙拮抗药治疗早产的有效性和安全性问题。Oei等对硝苯地平和利托君的比较试验进行了Meta分析,纳入了10个RCT共668例,结果提示,与利君托相比,硝苯地平明显降低了36周前早产的危险与新生儿发生呼吸窘迫的风险,而推迟48 h分娩率两者比较差异无统计学意义。硝苯地平的不良反应发生率也较利托君低。
  4小结
  循证医学作为一种临床思维方式,为产科医生提供了更新知识的方法,为提高围生医学的水平创造了条件。临床医生既是循证医学证据的提供者,也是循证医学证据的使用者,因此,我们在实践中应将个人的临床经验与外部能获得的最佳证据有机地结合起来,为疾病的诊断和治疗作出最佳的决策。